[페어뉴스]= KOTRA(사장 김재홍)는 미국, EU에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오 시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다고 밝혔다.
바이오 시밀러(biosimilar)란 바이오 제네릭. 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약으로 일반의약품과 같이 화학적 합성이 아니라 동물세포 등을 이용해 만들어 동일한 복제품은 만들 수 없고 유사한 제품만 만들 수 있다.
최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품(복제약) 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표하는 등 2018년 제네릭 시장 규모가 1조 2천억 엔 규모로 크게 확대될 전망이다 . 더구나 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허가 만료 예정으로 바이오 시밀러 생산 확대가 필요하다는 일본 내 목소리도 높아지고 있다.
하지만 일본은 세계 2위의 신약 개발국이라는 위상에 비해 바이오 시밀러 분야는 상대적으로 미성숙한 상태여서 최근 대규모 해외수출에 성공한 우리 제약사와의 협력에 관심이 높다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오 시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력이 뛰어난 우리 제약사의 합작 진출 가능성이 높다. 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사는 신약 개발과 특허 보호에 주력해 바이오 시밀러 분야 기술개발은 아직 미미하다.
실제 몇몇 우리 기업은 일본 기업과 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보하고 있다. 셀트리온의 경우 일본화학과 CT-P6(유방암 ․ 전이성 위염 치료제)를 공동 개발하여 2015.7월 기준 임상 3상 단계이다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 디엠바이오(DM Bio)라는 합작회사를 설립, 2014년 바이오 시밀러 생산을 위한 2,500L 규모의 공장을 준공했다. 종근당, LG 생활과학 등도 임상시험을 진행 중이다. 양국 기업 협력시 일본 제약사는 주로 일본 내 임상개발과 판매를 담당하고 있다.
일본 시장 진출시 유의점도 있다. 먼저, 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관 ․ 포장을 중시해 추가비용이 든다. 또한, 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다는 점, 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점, 승인절차가 복잡하다는 점 등 바이오시밀러 개발의 일반적인 특성도 여전하다.
한편 일본 제약사들은 글로벌 인수합병(M&A) 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오 시밀러 시장점유율을 만회하기 위해 적극적인 움직임도 함께 보이고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 실제로 과거 한국 A社로부터 바이오시밀러 해외 판권을 매입한 바 있는 日니치이코社는 최근 7억 달러를 상회하는 美사전트바이오파마수티컬 인수를 통해 미국 내 판매망을 확보했다. 이러한 日제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞서 우리기업에 대한 보호와 지원도 필요하다.
고상훈 KOTRA 아대양주팀장은 “우리 기업들은 최근 바이오 시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기”라며 “자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오 시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다”고 덧붙였다.
